行業前沿

在廣東如何投(轉)產口罩?

發布日期:2020-03-02 點擊數:218

當前正值疫情防控關鍵期,但復產復工形勢緊迫,復產復工所需口罩等防護用品缺口較大,口罩產能亟需擴大。為鼓勵、指引企業投產、轉產口罩,推動擴大口罩產能,加強科學有效防控,確保復產復工過程中不發生聚集性感染事件,廣東省市場監督管理局組織相關技術機構、行業協會編撰了《口罩投(轉)產技術指引》,組織摸查核實了生產口罩所需各種原材料的生產企業名單,為有意愿投產、轉產口罩,或者在生產口罩過程遇到原材料供應、質量管控、生產技術等方面問題的企業提供決策參考和技術指引。(技術支持電話:020-61994518

 

一、口罩的用途、結構、執行標準及適用范圍

口罩一般是指戴在口鼻部位用于過濾進出口鼻的空氣,以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具,通常以紗布或無紡布等制成。

1.口罩按用途可分為醫用口罩和非醫用口罩。

醫用口罩包括:醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩。

非醫用口罩包括:工業防塵口罩(KN95/KN90)、日常防護型口罩、普通口罩。

2.口罩按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。

3.按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

國內各類口罩執行標準及適用范圍見下表。


 

二、生產資質

非醫用口罩企業生產經營非醫用口罩須取得合法有效的商事主體營業執照,經營范圍涉及口罩生產及銷售即可,不需要申請醫用口罩注冊證和生產許可證。

(一)非醫用口罩企業欲生產醫用口罩,首先要解決的是生產資質問題。廣東省藥品監督管理局印發的《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械行政許可應急審批程序》(粵藥監辦許〔202048號)中,明確指出口罩等藥品醫療器械,可納入應急審批。

(二)《廣東省藥品監督管理局辦公室關于一級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》(粵藥監辦許〔202042 號)中主要有如下要求:

1.對于在一級響應期間新增擬開展醫用口罩、防護服等屬于二類防控器械產品注冊和生產的,憑工信部門意見向所在地市市場監管局申請備案,市局在備案憑證中應注明本備案僅在公共衛生事件一級響應期間適用。

2.在備案過程中,醫用防護口罩應符合GB 19083-2010的要求;醫用外科口罩應符合YY0469-2011的要求。

3.上述品種中的無菌類產品在所在地市局備案后,按以下方法放行:按照《中國藥典》(2015年版)第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗,在培養七天后未發現有微生物生長,其他理化指標均檢測合格,可先放行。產品標簽上應按照正常無菌檢測完成時間標注使用的起始時間。企業在無菌檢驗后續培養觀察時間內,發現不符合要求的,應及時召回。

4.上述品種中的非無菌類產品,經企業自行檢測符合強制性標準以及經備案的產品技術要求的,予以放行。

 

三、生產環境

企業生產日常防護型口罩應當嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對于生產環境衛生指標的要求,衛生指標包含:

裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m³;

工作臺表面細菌菌落總數≤20cfu/m²;

工作手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手,并不得檢出致病菌;

企業生產勞??谡謶獏⒄丈鲜鰳藴室蠡虿捎酶鼑栏竦男l生環境進行生產作業。

醫用口罩生產環境必須在10萬級(醫療稱:D級潔凈車間)或以上潔凈車間進行生產,其生產環境必須是無塵、無菌的,有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕環境條件下進行生產。

從初始挑選原料到最終成型內包,全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理,講究工藝流程順暢,上下工序之間銜接暢通,運輸距離要短直,盡可能避免迂回和往返運輸。

口罩生產流程及房間布局可參照浙江某醫療器械公司口罩生產車間物流示意圖(如下):


 

四、原材料


口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾組成,其中外層和內層均采用無紡布、中層采用熔噴布。(熔噴布俗稱口罩的心臟,是口罩中間的過濾層,具有很好的過濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性,是生產口罩的重要原料。熔噴布和其他無紡布的原料是聚丙烯)??谡肿钔鈱泳哂蟹里w沫設計,中間層是核心功能層,用于過濾飛沫、顆?;蚣毦?,內層主要吸濕。

主體過濾材料為聚丙烯熔噴布,是一種超細靜電纖維布,由于靜電作用可以捕捉粉塵,含有各類病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴布后,能被吸附在熔噴布表面,無法穿透。適合平面口罩熔噴過濾級別有:普通級、BFE95(濾效95%)、BFE99(濾效99%)、VFE95(濾效99%)、PFE95(濾效99%)、KN90(濾效90%)。熔噴布一般選用20克重,克重越高,防護過濾效果越好,N95的采用40克重甚至更高。

 

五、生產工藝及設備

口罩生產流程

口罩生產一般需經過口罩成型、壓合、切邊、呼吸閥焊接(如有)、耳帶點焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥沖孔(如有)、包裝、滅菌、解析(EO滅菌)、包裝等制造流程。



 

常見口罩生產線

一次性成型口罩

主要是利用超聲波熔接和自動封邊的原理,完成平面口罩多層材料復合成型的機器??谡直倔w機是用于自動化生產多層材質平面口罩成品之機臺,可使用1~4PP紡紡粘無紡布活性炭以及過濾材料,整個機臺從原材料入料到鼻線插入封邊裁切成品均為一條線自動化作業。

一次性耳帶焊接口罩

對口罩機所生產出來的口罩半成品進行耳帶上帶焊接的一個步驟,根據工藝的要求,分為內耳帶、外耳帶及綁帶式。

一次性內耳帶口罩生產線:口罩本體機(口罩打片機)+內耳帶口罩機;

一次性外耳帶口罩生產線:口罩本體機(口罩打片機)+外耳帶口罩機;

一次性綁帶式口罩生產線:口罩本體機(口罩打片機)+綁帶式口罩機。

 

生產設備配置

半自動生產工藝

至少包括平面口罩打片機和耳帶焊接機兩臺設備。若生產綁帶型口罩,則需額外配備口罩綁帶焊接機。機器配比:平面口罩打片機1臺,耳帶焊接機或口罩綁帶機2臺。

效率:平面口罩打片機每分鐘120-150片,耳帶焊接機40-50片。

 

全自動生產工藝

需要用到一拖二平面口罩一體機(根據產能可選)或者 一拖三平面口罩一體機(根據產能可選)

效率:一拖二一體機: 80-110pcs/min;一拖三一體機 110-150pcs/min。

 

機器配比

平面口罩是由口罩本體和耳帶組合而成。傳統口罩設備一般由口罩本體成型機、打片的本體機和負責耳帶焊接的耳帶機組成,本體機的效率相對較高(120-150/分鐘),耳帶焊接機則較低(40-60/分鐘),為了實現本體機與耳帶焊接機產量的完美配合,一般建議每臺本體機搭配23臺耳帶焊接機,在全自動的一體化設備中,一般一臺口罩本體機也是連線23臺耳帶焊接機。

 

六、關于滅菌

目前,對產品微生物指標有考核的標準包括:GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》、YY 0469-2011《醫用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》,企業可根據實際產品生產情況進行滅菌,醫用口罩如采用滅菌則需在產品上標明無菌,并注明滅菌方法和滅菌有效期。

如采用滅菌,企業可通過委托滅菌,也可以購買滅菌設備自行滅菌。市面上一般有環氧乙烷(EO)滅菌和輻照滅菌兩種方式。輻照滅菌,即一般采用鈷60或電子加速器對口罩進行輻照滅菌。

醫用口罩通常采用環氧乙烷滅菌的方式進行消毒,滅菌后口罩上會有環氧乙烷殘留,所以必須通過解析的方式使得口罩上殘留的環氧乙烷釋放,從而達到安全含量標準。因此,經環氧乙烷滅菌的醫用口罩,必須經過解析,并經檢測合格后才能出廠上市。

滅菌后解析期目前通常是14天。這是企業經過驗證的相對安全的環氧乙烷解析時間,能確??谡种袣埩舻沫h氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。天氣越冷環氧乙烷越不容易解析。

 

七、質量內控要求

企業應確保本企業所生產經營的產品符合相關標準要求,根據《產品質量法》相關規定,結合本單位的實際建立健全生產用原材料、輔料進廠檢驗制度,確保原材料、輔料的質量符合采購要求,確保來料質量符合相關標準,有效制止不合格物料進入生產環節。其次,建立健全出廠檢驗制度,嚴格執行成品出廠檢驗規則和不合格品管理制度,監督車間生產是否嚴格按照生產工藝、技術文件和標準進行生產和進行自檢、互檢、送檢;再次,應建立健全對企業購進的原材料、外購配套件和外協件入廠時的進貨檢驗制度,確保未經檢驗或驗證合格的原材料、外協件及供方提供的物品不投入使用或加工,防止不合格物料進入生產流程,保證過程產品符合規定要求。上述制度出臺后要嚴格落實崗位職責,確保責任到人到崗。

 

                      (來源:廣東省市場監管局)

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