標準

關注出口!防護服和口罩技術標準之全球匯總與簡析

發布日期:2020-03-12 點擊數:47

 

由于全球公共衛生事件的不斷蔓延,各國的醫療防護物資也紛紛告急,出現了供不應求的情況。我國多家服裝企業充分發揮產業鏈和供應鏈整合優勢,采用轉產復工等多種方式提高醫用防護服、口罩產能,助力疫情防控物資生產供應。通過國家有關部門的通力協作,防護服和口罩在加速完成產能突破之際,國家也鼓勵防護服出口海外。這就需要按相應標準規范生產出口,為全球共同抗擊疫情做出貢獻。

為此,本文調研了國內外的醫用防護服和口罩標準,詳見全球主要國家或地區防護服及口罩標準一覽表。

 

全球主要國家或地區防護服標準一覽表(標準類別、標準號、標準名稱):

 

中國國家標準:

GB 19082-2009,醫用一次性防護服技術要求

GB 24539-2009,防護服裝 化學防護服通用技術要求

GB/T 20097-2006,防護服 一般要求

GB/T 24536-2009,防護服裝 化學防護服的選擇、使用和維護

GB/T 29511-2013,防護服裝 固體顆粒物化學防護服

 

中國行業標準:

YY 0318-2000,醫用診斷X射線輻射防護器具 3部分:防護服和性腺防護器具

YY/T 0506.1-2005,病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服.1部分:制造廠、處理廠和產品的通用要求

YY/T 0506.2-2016,病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服  2部分:性能要求和試驗方法

YY/T 0506.4-2016,病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服  4部分:干態落絮試驗方法

YY/T 0506.5-2009,病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服.5部分:阻干態微生物穿透試驗方法

YY/T 0506.6-2009,病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服.6部分:阻濕態微生物穿透試驗方法

YY/T 0506.7-2014,病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服  7部分:潔凈度-微生物試驗方法

YY/T 0506.8-2019,病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服  8部分:產品專用要求

YY/T 0689-2008,血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試 Phi-X174噬菌體試驗方法

YY/T 0699-2008,液態化學品防護裝備 防護服材料抗加壓液體穿透性能測試方法

YY/T 0700-2008,血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液和體液穿透性能測試.合成血試驗方法

YY/T 1425.1-2016,防護服材料抗注射針穿刺性能試驗方法

YY/T 1498-2016,醫用防護服的選用評估指南

YY/T 1499-2016,醫用防護服的液體阻隔性能和分級

YY/T 1632-2018,醫用防護服材料的阻水性:沖擊穿透測試方法

 

國際標準組織:

ISO TR 11610:2004,防護服 詞匯

ISO 13688-2013,防護服-通用要求

ISO 16603:2004,防止接觸血液和體液的防護服.防護服材料防止血液和體液滲透性的測定 使用人造血液的試驗方法

ISO 16604:2004,防止接觸血液和體液的防護服 防護服材料防止血液病原滲透性的測定.使用Phi-X 174噬菌體的試驗方法

ISO 6529:2013,防護服 化學試劑防護 防護服面料液體和氣體的滲透性測定

ISO 6530:2005,防護服 對液態化學制品的防護 材料抗液體滲透性的試驗方法

ISO 22609:2004,傳染試劑防護服.醫療面罩 防人造血滲透的試驗方法(固定容積,水平噴射)

ISO 22612:2005,防止傳染介質的防護服裝 抗干微生物穿透性的試驗方法

ISO 13982-1:2004,固體顆粒防護服 1部分:提供全身防護的防空氣中固體顆粒的化學防護服裝的性能要求(5型服裝)

ISO 13982-2:2004,固體顆粒用防護服 2部分:測定細粒氣溶膠向服裝內滲漏量的試驗方法

ISO 13688:2013,防護服 通用要求

ISO 22610:2018,作為醫療器械用于病人 臨床工作人員和設備的手術巾  睡袍和清潔防護服 - 確定抗潮濕細菌滲透的試驗方法

 

歐盟標準:

EN 14126-2003,防護服 防傳病毒防護服的性能要求和試驗方法

EN 14605:2009,液態化學物質防護服裝 不透水(3)或防噴灑滲透(4)連接的服裝的性能要求 包括那些僅用于人身部分保護的物件(PB[3]PB[4]類型)

EN 530:2010,耐磨性防護服材料.測試方法防護服材料 - 測試方法

EN 61331-3:2014,醫用診斷x射線輻射防護器具 3部分: 防護服, 護目鏡和患者防護罩

EN 13034:2005,液態化學制品防護服 對液態化學品具有有限保護作用的化學防護服的性能要求(6型和PB6]設備).包含修改件A1-2009

EN 943-2:2019,防危險固態、液態和氣態化學品(包括液態和固態氣溶膠)用防護服. 2部分:供應急小組(ET)使用的1型(氣密)化學防護服的性能要求

EN 943-1-2015,危險的固態,液態和氣態化學品 包括液體和固體懸浮微粒的防護服.1部分:1(不透氣)化學防護服的性能要求

EN 464-1994,防護服 包括氣溶液體和固體粒子的液體和氣體化學試劑的防護的試驗方法  氣體泄漏的測定(內壓力試驗)

EN 13795-1:2019,外科服裝和罩衫 要求和試驗方法 1部分:外科服裝和罩衫

EN 13795-2:2019,外科服裝和窗簾 要求和試驗方法  2部分:潔凈空氣服裝

EN 14325:2018,化學防護服 化學防護服材料、線縫、接合線和總體的試驗方法和性能分類

 

美國標準:

ASTM F903:2018,防護服用材料耐液體滲透性的標準試驗方法

ASTM  F1670/F1670M:2017a,防護服材料抗人工合成血滲透的標準試驗方法

ASTM  F1671/F1671M:2013,使用Phi-X174噬菌體滲透作為試驗系統的血源性病原體對防護服使用的抗滲透材料用標準試驗方法

ASTM F2878:2019,防護服材料抗皮下穿刺的標準試驗方法

ASTM F3050:2017,個人防護服和設備合格評定標準指南

ASTM F1670:2008,防護服使用材料抗人造血液透過特性的標準試驗方法

ASTM F3352:2019,醫療設施用隔離服的標準規范

ANSI/AAMI  PB70:2012,醫療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類

NFPA 1999:2018,急救醫療手術用防護服的標準

 

日本標準:

JIS T8060:2015,血液和體液接觸的防護用服裝 血液和體液滲透防護服裝材料阻力的測定  用人造血液的試驗方法

JIS T8061:2015,防止血液和體液接觸用防護服 血源性病原體滲透防護服裝材料阻力的測定.Phi-X174抗菌素的試驗方法

JIS T8062:2010,預防傳染性病原體的防護服 面罩 防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量、平行注射)

JIS T61331-3:2016,醫療診斷用X射線防護裝置 3部分: 防護服, 護目鏡和患者防護罩

JIS T8005:2015,防護服 一般要求

JIS T8122:2015,危險生物劑防護用防護服

JIS T8050:2005,防護服 機械特性 測定材料抗刺穿和動態撕裂的試驗方法

JIS T8051:2005,防護服 機械特性 抗刺穿性能的測定

JIS T8052:2005,防護服 機械性能 測定抗尖銳物體切割性

 

澳大利亞標準:

AS 3789.7-1996,衛生保健設施和機構用紡織品-一般服裝

AS 3789.3-1994,醫療設施和機構用紡織品-手術室工作人員服裝

AS 3789.2-1991,醫療設施和機構用紡織品-亞麻布和預包裝

 

俄羅斯標準:

GOST R 57493-2017,醫療器械 放射科材料防護服  政府采購技術要求

GOST R 57503-2017,醫療器械 放射科患者防護服 政府采購技術要求

 

全球主要國家或地區口罩標準一覽表(標準類別、標準號、標準名稱)

 

中國國家標準:

GB 2626-2006,呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器

GB 2626-2019,呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器

GB/T 18664-2002,呼吸防護用品的選擇、使用與維護

GB 19083-2010,醫用防護口罩技術要求

GB/T 23465-2009,呼吸防護用品 實用性能評價

GB/T 32610-2016,日常防護型口罩技術規范

GB 30864-2014,呼吸防護 動力送風過濾式呼吸器

GB 38451-2019,呼吸防護 自給開路式壓縮空氣逃生呼吸器

GB/T 38228-2019,呼吸防護 自給閉路式氧氣逃生呼吸器

 

中國行業標準:

YY 0469-2011,醫用外科口罩

YY/T 0691-2008,傳染性病原體防護裝備 醫用面罩抗合成血穿透性試驗方法(固定體積、水平噴射)

YY/T 0866-2011,醫用防護口罩總泄漏率測試方法

YY/T 0969-2013,一次性使用醫用口罩

YY/T 1497-2016,醫用防護口罩材料病毒過濾效率評價測試方法 Phi-X174噬菌體測試方法

 

中國臺灣標準:

CNS 14258-1998,呼吸防護具之選擇、使用及維護方法

CNS 14755-2003,拋棄式防塵口罩

CNS 14756-2003,附加活性碳拋棄式防塵口罩

CNS 14774-2018,醫用面()

CNS 14775-2003,醫用面罩材料細菌過濾效率試驗法使用金黃色葡萄球菌生物氣霧

CNS 14776-2003,醫用面罩對合成血液穿透阻力的試驗法以已知速度定量的水平噴灑

CNS 14777-2003,醫用面罩空氣交換壓力之試驗法

CNS 15980:2017,防霾口罩

 

國際標準:

ISO 22609:2004,傳染試劑防護服 醫療面罩 防人造血滲透的試驗方法(固定容積、水平噴射)

 

歐盟標準:

EN 143:2000,呼吸防護裝置 微粒過濾器 要求、試驗、標記 

EN1492001+A1:2009,呼吸防護裝置 顆粒防護用過濾半面罩  要求、檢驗和標記

EN 529:2005,呼吸保護裝置 選擇、使用、保養和維修的建議 

EN 14683:2019+AC,醫用口罩 要求和試驗方法

EN 136:1998,呼吸保護裝置 全面罩 要求、試驗、標記

EN 140:1998,呼吸防護裝置 半面罩和四分之一面罩  要求、試驗、標記

EN 12942:1998,呼吸保護裝置 全面罩、半面罩或1/4面罩式動力過濾裝置 要求、測試和標記

EN 14387:2004,呼吸保護裝置 氣體過濾器和組合過濾器  要求、測試和標記

EN 142:2002,呼吸防護裝置 口罩組件 要求、檢驗和標記

EN 14593-1:2005,呼吸保護裝置 帶斷續供氧閥門的壓縮氣體管路呼吸裝置  1部分:帶全罩式面具的裝置.要求,試驗,標記

EN 137:2006,呼吸保護裝置 帶全面具的自主開路壓縮空氣呼吸器  要求、檢驗和標識

EN 138:1994,呼吸保護裝置 與全罩式面罩、半罩式面罩或口罩一起使用的新鮮空氣軟管呼吸儀規范

EN 405:2001,呼吸保護設備 防氣體或防氣體和顆粒的閥濾式半面罩  要求,測試和標志.包含修改件A1-2009,

 

美國標準:

ASTM  F1862/F1862M:2017,醫用口罩抗人工合成血滲透的標準試驗方法(已知速度下固定體積的水平投影)

ASTM F2100:2019,醫用口罩材料性能標準規范

ASTM F2101:2019,用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價醫用口罩材料的細菌過濾效率(BFE)的標準試驗方法

ASTM  F2299/F2299M:2003 (2017),用膠乳球測定醫用面具材料粒子滲透性初始效率的標準試驗方法

NIOSH 42CFR  Part84,呼吸防護裝置

 

日本標準:

JIS T8062:2010,預防傳染性病原體的防護服 面罩 防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量,平行注射)

JIS T8150:2006,呼吸防護設備的選擇,使用和維護指南

JIS T81512005,防塵口罩

JIS T8159:2006,呼吸保護裝置泄漏率試驗方法

 

韓國標準:

MFDS Notice No  2015:69,韓國保健用口罩的標準規格指南

KS M 6673:2008,防塵口罩

KS P 1101:2010,呼吸保護器的選擇、使用及維修管理方法

KS P 1102:2004,呼吸保護器術語

 

澳大利亞標準:

AS/NZS 1715:2009,呼吸保護設備的選擇、使用和維護

AS/NZS 1716:2012,呼吸防護設備

AS/NZS  2512.2:2006,保護頭盔測試方法 方法2:試樣和實驗室條件的調節和制備用一般要求

AS 4381:2015,醫用一次性口罩

 

俄羅斯標準:

GOST  12.4.166-2018,職業安全標準體系 呼吸保護裝置 面具  通用規范

GOST  12.4.285-2015,職業安全標準體系 呼吸保護裝置 過濾器自救器  通用技術要求 試驗方法

GOST  12.4.294-2015,職業安全標準體系 呼吸保護裝置 防顆粒吸入的過濾半罩式面罩  通用規格

GOST  12.4.246-2016,職業安全標準體系 呼吸防護裝備 粒子濾波器通用般規格

 

巴西標準:

ABNT NBR  13694:1996,半面罩和四分之一面罩 - - 呼吸防護設備規格

ABNT NBR  13695:1996,全臉面具 - - 呼吸防護設備規格

ABNT NBR  13698:2011,呼吸防護設備 - 過濾半面罩、以防止顆粒

 

法國標準:

NF S76-014:2009,呼吸保護裝置 防顆粒吸入的過濾半罩式面罩要求、試驗,標記

NF S76-034:1998,呼吸保護裝置 裝有頭盔或護套的動力過濾裝置  要求、試驗和標記

NF S97-166:2014,醫用面罩  要求和試驗方法

 

南非標準:

 

SANS 1866-1:2018,醫療器械 1部分:醫用口罩

SANS 50136:1998,呼吸防護裝置 全面罩 要求、檢測法及標識

SANS 50140:1998,呼吸保護裝置 半面罩和四分之一面罩  要求、試驗、標記

 

越南標準:

TCVN 8389-1:2010,醫療口罩 1部分:普通醫療口罩

TCVN 8389-2:2010,醫療口罩 2部分:防細菌醫療口罩

TCVN 8389-3:2010,醫療口罩 3部分:防有毒化學物質醫療口罩

 

新加坡標準:

SS 548:2009,呼吸保護裝置的選擇、使用和維修用實施規程

 

新冠肺炎疫情發生以來,為了做好醫用防護物資供應保障工作,社會各界一盤棋,全力以赴打贏疫情防控阻擊戰。其中,醫用防護服這種小眾產品引發了大家的廣泛關注。

醫用防護服是指醫務人員及進入特定區域的人群(如患者、醫院探視人員、進入感染區域的人員等)所使用的防護性服裝。其作用是可隔離病菌、有害超細粉塵、酸堿性溶液、電磁輻射等,保證穿戴人員的安全和保持環境清潔,防止細菌穿透引起間接傳染和病毒交叉感染。

醫用防護服在各個國家和地區都有相應的標準,但有所差異。我國在抗擊非典疫情過程中,充分認識到醫護人員面臨的生物職業危害,這也開啟了我國相關領域對醫用防護服的研發和生產。目前國際上較通用的標準是美國NFPA標準和歐盟的EN標準。本文選取美國、歐盟醫用防護服的分類情況,以及中國、美國、歐盟防護服性能方面的要求,分別進行說明,為企業做好防護服類型的產品定位提供參考。

  

美國、歐洲防護服等級、類型劃分(國家、等級/類別、描述、使用/標準要求、使用范圍)

美國防護服:

A級:氣密性防化服,需配合空氣呼吸器、防化靴、防化手套使用,未知危險環境、高濃度有害氣體/粉塵、高危液體等;

B級:大量噴濺型防護服,需配合空氣呼吸器、防化靴、防化手套使用 較大濃度揮發性有害氣體存在,強酸堿、腐蝕液體氧氣濃度低于19.5%的環境;

C級:少量噴濺型防護服,需配合過濾式空氣呼吸器、防護靴、防護手套使用,較低濃度揮發性有害氣體存在、強酸堿、腐蝕液體氧氣濃度高于19.5%的環境;

D級:普通防護服,最好配合口罩/面具、防護鞋、手套使用,防護粉塵、油污、低濃度酸堿等化學液體噴濺。

歐洲防護服:

1/Type1:氣密型防護服,EN 943-1/2,最高級別的呼吸/皮膚防護;

2/Type2:非氣密型防護服,EN 943-1/2,最高級別呼吸防護,液體稍弱;

3/Type3:液密型防護服,EN 14605,防護強烈噴射的液體化學品;

4/Type4:噴霧致密型防護服,EN 14605,防護液態化學品噴淋;

5/Type5:防固體顆粒物防護服,EN ISO13982-1,粉塵防護;

6/Type6:防輕度化學品噴濺防護服,EN 13034,輕度液體噴濺。

 

疫情發生以后,我國為緩解醫用防護服生產供應嚴重不足問題,采取了疫情防控的臨時應急措施,進行了海外標準的銜接,加大分級分類供給。其中,增加符合歐盟標準的緊急醫用物資防護服供給,緊急醫用物資防護服應符合歐盟醫用防護服EN 14126標準(其中液體阻隔等級在2級以上)并取得歐盟CE認證(上表所示),或液體致密型防護服(type3,符合EN 14605標準)、噴霧致密型防護服(type4,符合EN 14605標準)、防固態顆粒物防護服(type5,符合ISO 13982-1&2標準)。

防護服的防護性能是最為重要的性能要求,主要包括液體阻隔、微生物阻隔和對顆粒物質的阻隔等方面。目前國際上較通用的醫用防護服標準是美國NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)標準和歐盟的EN標準。下面就主要國家醫用防護服標準中的防護性能進行簡單比對。

 

中國、美國、歐盟醫用防護服主要防護性能:

中國:

標準名稱:GB  19082-2009醫用一次性防護服技術要求

防水性:靜水壓(GB/T 4744≥17cmH2O,表面抗濕(GB/T 4745≥3

抗合成血液穿透性:GB 19082-2009附錄A≥1.75kPa2級)

微生物穿透性:無

過濾效率:GB 19082-2009 5.7條款:≥70%

美國:

標準名稱1NFPA  1999-2018急救醫療手術用防護服

防水性:沖擊穿透靜水壓(AATCC42),表面抗濕(AATCC 22),整體噴淋ASTM F 1359a(不透水)

抗合成血液穿透性:ASTM F 1359(不透過)

微生物穿透性:試樣及接縫處需通過ASTM F 1671 hi-X 174抗菌液體試驗噬菌體不透過

過濾效率:無

標準名稱2ANSI/AAMI  PB70:2012醫療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類

防水性:沖擊穿透靜水壓(AATCC42),耐靜水壓AATCC127

抗合成血液穿透性:手術衣/洞巾等系列(4級),ASTM F1671(不透過),ASTM F1670(不透過)

微生物穿透性:ASTM F 1671 hi-X 174噬菌體不透過

過濾效率:無

歐盟:

標準名稱:EN 13795-1:2019外科服裝和罩衫要求和試驗方法 1部分:外科服裝和罩衫

防水性:靜水壓(EN ISO811

抗合成血液穿透性:無

微生物穿透性:EnISO22612干態 (CFU),ENISO22610(濕),標準性能指標≤100a,高準性能指標≤50a

過濾效率:無

 

我國2003年首次頒布了《醫用一次性防護服技術要求》國家強制標準,并于2009年進行了修訂,GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》中規定的性能指標相對較豐富,如過濾效率指標就是其他國家標準中未提及的。

國際上基本采用一次性非織造(無紡布)材料制成醫用防護服,這種防護服經過進一步的抗菌、抗靜電等處理,可穿著性跟傳統紡織品比較接近,而且價格較低。因此,在醫療領域的隔離衣和防護服中應用較為廣泛。但是,各國家對于防護服指標考慮的側重點、產品性能要求、測試方法等存在一定的差異。

隨著全球新型冠狀病毒感染疫情的不斷蔓延,戴口罩是民眾必不可少的防毒措施,國內外口罩的需求急劇增長,因此有關口罩的有效性、達標選用問題也迅速成為了公眾的焦點。為此,我們通過多種方式查閱資料,調研了國內外的口罩標準情況,希望能使大家了解市場上的不同口罩之間的基本特點與差異。

首先就大家關心的幾個關于口罩的流行詞匯進行下梳理:

★N95口罩

經常提到的N95型口罩,是指通過美國NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)認證,符合美國呼吸護具標準42 CFR Part84,非油性顆粒過濾效率達到95%以上的口罩,包括 N 、 R 、 P 三種系列。

N 系列即可阻隔非油性顆粒物的呼吸防護器具(包括口罩),而國內相關標準體系是沒有N95的說法的 ;此外N系列口罩可用于防護顆粒物的場合、包括病毒等病原體傳播的場合。

醫用防護口罩

目前國內醫用領域要求最高的防護口罩,技術指標詳見 GB 19083,可用于高風險、高暴露的防疫一線醫護人員和工作人員防護。

勞??谡?/span> KN 、KP系列):

國內勞保領域普及最廣的標準GB 2626 中的概念,標準中呼吸器(包括口罩)分為 KN KP 系列, KN 系列可阻隔非油性顆粒物,KP 系列可阻隔油性和非油性顆粒物。

過濾效率:

醫用防護、外科口罩與普通口罩的主要區別是能阻擋液體尤其是血液滲透。

BFE:要≥95%細菌過濾效果 (Bacterial Filtration Efficiency),是用以測量口罩過濾細菌的效率,數值越高效果愈好??蛇^濾:3微米微粒,包括花粉或普通飛沫。

PFE≥95%是粒子過濾效果 (Particulate Filtration Efficiency),測量口罩過濾粒子的效率,數值越高效果愈好??蛇^濾:0.1微米微粒,包括阻擋流感、沙士等病毒。

VFE:是病毒過濾效果 (Viral Filtration Efficiency),測量口罩過濾病毒的效率,數值越高效果愈好??蛇^濾:0.15微米微粒,更佳阻擋流感、沙士等病毒。

由于新型冠狀病毒的傳播途徑主要經過飛沫傳播,通過國內外不同文獻得到的飛沫粒徑分布的實驗數據了解到,直徑大于20μm的飛沫會迅速沉降,直徑在0.5μm20μm的飛沫會懸浮在空氣中并被易感人群吸入。飛沫是一種非油性顆粒物,因此防護新型冠狀病毒感染的口罩,必須能夠滿足過濾直徑0.5μm以上直徑的非油性顆粒物微粒的要求,才能有效阻擋飛沫,起到保護作用。

口罩的多層結構能阻斷大顆粒,而最難隔離的顆粒在0.1-0.3微米之間。通常以0.3微米顆粒的阻隔能力來劃分口罩顆粒過濾等級,如KN95即表示能阻隔95%0.3微米顆粒??谡謽藴手械?/span>過濾效率是指在規定條件下,口罩對空氣中的顆粒物濾除的百分數,也就是我們通俗理解的口罩隔離病毒的能力,除此以外,就是佩戴的舒適度(通氣阻力)。但這兩個指標又是一個相互矛盾體,通??谡址雷o性能越高,舒適度相應也會降低,因此本文僅以過濾效率指標來分析中國、美國、歐盟、日本、韓國、澳洲、中國臺灣等地的口罩標準情況,使我們更進一步了解口罩的基本特性與功能。

1、中國對于口罩的要求

目前,市場上有部分口罩執行的是GB/T 32610標準,這是國家首個民用防護口罩的國家標準,適用于過濾進入口鼻的空氣,以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具。雖有一定的防護作用,但不能用于阻止呼吸道病原體,不屬于醫用范疇。材質為棉布、紗布、海綿、帆布及絨等口罩,只能隔離空氣中部分粉塵,基本不具備防護作用。GB/T 32610-2016 防護級別為A時,或過濾級別為級以上才能近似于KN95/N95口罩(如下圖所示),我們通常講的PM2.5口罩源于此標準。


從圖中可以看出,GB 2626-2006根據口罩的泄漏率與口罩本身的過濾效率將口罩分為90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三個等級,這就是我們常說的KN/KP系列口罩。這個標準和國際標準更加接近,例如歐盟標準EN 149,美國的NIOSH認證口罩,澳洲AS 1716(下文圖),都很類似。應該說除了不防毒氣和火災,可以防大多數空氣污染了,除了防霧霾,也適用于長時間呆在工廠之類的粉塵環境。(注:GB 2626-2019將于202071日實施。)

醫用防護口罩,符合中國GB19083-2010 強制性標準,具有良好面部密合性,不設呼氣閥,過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試),要求通過合成血液穿透測試(防止體液噴濺),并對微生物指標提出要求。這也是醫用的特殊要求。

2、美國對于口罩的要求

美國聯邦法規CFR是技術性法規,類似于我國的強制標準,CFR中指定的相關標準(或部分章節)和相關指南(或部分章節),即成為美國的強制性技術規范。

下圖中的ASTM F2100標準,主要針對提供醫療服務(如手術、病人護理等)的醫用口罩制造材料的試驗和要求,與CFR 84-42的解釋指南、EN 149、GB 19083、GB 2626等標準不同,本標準并未區分油性顆粒和非油性顆粒。

3、歐盟對于口罩的要求:

歐洲針對口罩的標準與我國相似,分成通用的呼吸防護裝置和專用的醫用口罩,口罩產品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認證。EN 149 中分 FFP1、FFP2 、FFP3 共三個級別,但其測試參數(測試流量、氣溶膠粒徑特征等)與GB 2626及美國N95都不同,FFP系列口罩來源于此。

EN14683標準將醫用口罩分為兩種類型(I型和II型),其中II型根據口罩是否防濺而進一步劃分,“R”表示防濺。其中I型只能用于患者或其他人,不適用于手術室或有其他類似要求的醫療場所的醫護人員。


4、日本對口罩的要求

從過濾效率的分類來看,日本標準將口罩按照是否重復使用分為RL(可重復使用類型)和DL(不可重復使用類型),RLDL再根據過濾效率分別分成三個級別,具體如下圖所示:

本標準針對過濾的顆粒的大小、濃度等進行了規定,標準中過濾的顆粒物的粒度小于中國國家標準GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》規定的PM2.5,即小于等于2.5μm的顆粒物。


5、韓國對于口罩的要求:

目前談及比較多的KF94就源于此。


6、澳洲對于口罩的要求

AS / NZS 1716是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。


7、中國臺灣對于口罩的要求:


通過口罩標準的調研比對發現,國外通用口罩大多執行CFR 42-84(美國聯邦法規)的解釋指南《NIOSH Guide to theSelection and Use of Particulate Respirators》、EN 149(歐洲標準)。日常生活中常常提到的非油性顆粒物的N系列是美國標準,FFP系列是歐洲標準,KN系列是中國標準,數字越大防護等級也越高。

各標準中使用的油性顆粒物介質的選擇并不完全相同,因此過濾效率數值僅供參考,事實上,一款口罩產品可能同時符合多個標準的要求,比如同時符合勞動防護和醫用防護口罩兩個標準要求。我們在生產和選用口罩時一定要深刻理解口罩的執行標準和類別特性,為疫情防控工作做好有力的保障工作,從而保證使用者的安全和健康。

 

(來源:中國服裝協會)

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